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RETIRADA DEL MERCADO DE LOS GLUCÓMETROS “ONETOUCH VERIO® PRO” Y “ONETOUCH VERIO® IQ”

 

La AEMPS informa de la retirada del mercado de estos glucómetros fabricados por LifeScan Europe, ante el riesgo de obtener resultados incorrectos:

 · ONETOUCH VERIO® PRO: a concentraciones de glucosa superiores a 1024 mg/dl no muestra el mensaje GLUCOSA MUY ALTA, sino un resultado 1024 veces menor a la medida real (Glucemias capilares de 1300 mg/dl se mostrarían como 276 mg/dl)

 · ONETOUCH VERIO® IQ: a concentraciones de glucosa mayores o iguales a 1024mg/dl el medidor se apaga sin mostrar el mensaje de GLUCOSA MUY ALTA


Valorar remitir a los pacientes con estos glucómetros a la Linea de Atención Personal One Touch para asistencia (800600889) para la gestión del envío de un medidor de reemplazo.
 
Más información: www.aemps.gob.es/

CITICOLINA (SOMAZINA®): Revisión de nueva evidencia científica

 
La Citicolina pertenece al grupo farmacoterapéutico de psicoestimulantes y noótropicos.

Las indicaciones terapéuticas autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios son el tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares y a traumatismos craneales.


Eficacia y Seguridad de la Citicolina:
La eficacia de la citicolina ha sido estudiada en diversos ensayos clínicos en pacientes con diversas alteraciones neurológicas:

ACCIDENTES CEREBROVASCULARES:
En los tres ensayos clínicos aleatorizados de fase III realizados (Tazaki et al 1998; Clark et al2. 1999; Clark et al3. 2001) no se encontraron diferencias significativas entre citicolina y placebo ni en la valoración global del estado cognitivo y funcional, ni en variables secundarias; pero lanzan la hipótesis de que citicolina podría ser eficaz en los pacientes con ictus moderado-severo.

Posteriormente Dávalos et al (2002) realizan un re-análisis de estudios anteriores, en el que sólo se ha observado un beneficio (modesto) en recuperación neurológica y funcional en pacientes con ictus moderado-grave con la dosis de 2.000 mg cuando el tratamiento se inicia en las primeras 24 h. y no se ha observado beneficio en la supervivencia. La dosis de 1.000mg resulta ser incluso peor que placebo. Los estudios sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 6 semanas de duración.

Para confirmar los resultados del análisis previo de datos agrupados (Davalos et al 2002) se realiza el estudio ICTUS(Davalos et al. Lancet Jun 2012). Es el estudio de mayor tamaño realizado hasta la fecha con citicolina donde incluyen 2.228 pacientes con ictus moderado-grave, (1148 fueron tratados con citicolina y 1150 con placebo). Las dosis de citicolina administradas durante las primeras 24 horas fueron de 1g/12 h por vía IV durante 3 días, seguido de 1g/12 h por vía oral durante 6 semanas, incluyendo pacientes 8 con ictus agudo atribuible al territorio cerebral medio e inicio de los síntomas en las 24 horas previas. 

- El objetivo principal fue determinar la recuperación a los tres meses, medida mediante una combinación de tres escalas utilizadas para la valoración del ictus: índice de Barthel (≥95)(escala funcional), escala de ictus NIHSS (≤1)(escala de valoración del estado neurológico) y escala de Rankin modificada (≤1)(escala funcional). Como objetivos secundarios proponen analizar cada escala de valoración por separado y variables de seguridad como mortalidad y efectos adversos graves.

- Los pacientes fueron asignados al azar, proceso centralizado para equilibrar la relación 1: 1 entre los dos grupos, tanto en general, así como dentro de los subgrupos basales: NIHSS (8-14, 15 -22, 23 o ≥); ventana terapéutica (≤ 12 h ó> 12 h), destinado a uso de rt-PA (sí o no), edad (≤ 70 ó > 70 años), y lugar de accidente cerebrovascular (hemisferio derecho o izquierdo).

Los resultados no muestran diferencias en el objetivo principal de recuperación (OR 1.03; IC95% 0.86-1.25, p=0.364). Tampoco en los objetivos secundarios de mortalidad (citicolina 19% vs. placebo 21% p=0.31) ni en los efectos adversos graves.


Bajo estas circunstancias, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.

Los autores de este estudio, realizaron un análisis conjunto del estudio ICTUS con los 5 ensayos previos de menor número de pacientes, no encontrándose beneficios convincentes para la terapia con citicolina


Los ensayos se realizaron con 10 años de diferencia, un período de tiempo en el que el nivel de atención al ictus ha mejorado sustancialmente. Los pacientes asignados al azar en el ensayo ICTUS eran un promedio de 4 años mayores, tenían más accidentes cerebrovasculares graves (NIHSS mediana 15 [IQR 11 - 19] en el ensayo ICTUS vs 14 [IQR 10-18] en ensayos previos), y fueron más frecuentemente tratados con rt-PA (47% en el ensayo ICTUS frente al 13% en los ensayos previos). Sólo los pacientes con puntuación NIHSS ≥ 8 fueron asignados al azar en el ensayo ICTUS. El análisis de subgrupos pre-especificados mostró heterogeneidad significativa en el efecto de la citicolina en los participantes mayores de 70 años de edad, con gravedad moderada (NIHSS <14 con="" los="" no="" p="" rt-pa.="" tratados="" y="">

Estos resultados requieren análisis futuros más exhaustivos.

TRAUMATISMOS CRANEALES (TCE):
Hasta la fecha existía un único ensayo clínico aleatorizado que incluyó 216 pacientes con TCE moderado-severo durante 3 meses. Citicolina fue efectiva en la mejora del resultado global, detectándose diferencias en el tiempo de estancia en planta y mejora de la escala Glasgow, pero no se detectan diferencias en el tiempo de estancia en UCI, síntomas neurológicos (cefalea, mareos, disfunción motora, memoria, etc.) ni mortalidad6.

Recientemente se ha publicado el
estudio COBRIT (Zafonte et al, Nov 2012); ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego donde se evaluó la eficacia y seguridad de citicolina frente a placebo durante 90 días en 1.213 pacientes de 18 a 70 años con lesión cerebral traumática moderada/severa y complicada leve.

Los investigadores no encontraron diferencias significativas en el estado funcional y cognitivo (tasa de mejoría escala Glasgow 35,4% citicolina vs 35,6% placebo). Tampoco encontraron diferencias significativas en el resto de escalas (tasa de mejoría de 37,3% a 86,5% para citicolina y de 42,7% a 84,0% para placebo).

No se encontraron diferencias significativas del efecto entre los dos grupos de gravedad de daño ni en cuanto a efectos adversos.

El estudio COBRIT concluye que
citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática, por lo que estos hallazgos ponen en tela de juicio y debe ser cuestionada la utilización de citicolina en éstos pacientes.
 

ENFERMEDAD CEREBRAL CRÓNICA

Es importante recordar que esta indicación no está autorizada en la ficha técnica del medicamento.

Fioravanti M et al en su revisión Cochrane concluyen que los estudios son heterogéneos en cuanto a criterios de diagnóstico, vía (casi todos IV), dosis, duración de tto y medidas de resultados, y estos sólo han evaluado tratamientos de un máximo de 3 meses de duración, ningún estudio evaluó eficacia mas allá de ese periodo, concluyendo que la investigación adicional con citicolina debería centrarse en estudios a largo plazo en pacientes que hayan sido diagnosticados con criterios estándar actualmente aceptados, especialmente en Deterioro Cognitivo Vascular Leve (VaMCI) o demencia vascular.

En la Guía del SNS sobre Atención Integral a las Personas con Enfermedad de Alzheimer y otras Demencias9, no se recomienda la utilización de citicolina por via oral ni parenteral ya que no se han encontrado estudios de calidad que evalúen la eficacia de la citicolina en el tratamiento de la Enfermedad de Alzhéimer u otras demencias degenerativas.

En cuanto a la Seguridad de la citicolina queda demostrado tanto en los ensayos clínicos iniciales como en los ensayos clínicos ICTUS Trial y COBRIT que no muestra diferencias significativas frente a placebo.

Revisión de guías de práctica clínica nacionales:

Se ha realizado una revisión de guías de práctica clínica nacionales e internacionales centrándonos en el tratamiento neuroprotector y abordaje terapéutico del ictus:

 En la Guía del SNS sobre Prevención Primaria y Secundaria del Ictus10 no menciona la citicolina u otro neuroprotector como tratamiento en prevención primaria y secundaria del ictus. En las Guías de la Sociedad Española de Neurología para el Tratamiento del Infarto Cerebral Agudo11 y en Ictus Gencat12 (Servicio Catalán de Salud) sugieren un posible efecto terapéutico de citicolina (nivel de evidencia 2b) e indican que se está investigando en un nuevo estudio en fase III denominado estudio ICTUS", por lo que no recomiendan el uso rutinario en espera de los resultados que se obtengan.


 En las guías de práctica clínica internacionales publicadas: SING(2008), Nueva Zelanda(2010), Australia (2010) indican que sólo debe utilizarse si es parte de ensayo clínico y en espera de los resultados que se obtengan en el ICTUS Trial. En las guías NICE y AHA/ASA no hacen referencia o no los mencionan.

Conclusiones

Según el ensayo ICTUS, citicolina es segura pero no eficaz en el tratamiento del accidente cerebro vascular isquémico agudo moderado-grave.

Aunque en algún metanálisis previo se habían observado efectos beneficiosos de la citicolina, los diferentes ensayos incluidos eran muy heterogéneos. A pesar de las diferencias entre los estudios y entre los subgrupos de pacientes, la estimación del efecto de la citicolina en el estudio ICTUS, el más reciente y de mayor número de pacientes, es probable que sea más fiable y generalizable que las de los ensayos previos más pequeños.

El estudio COBRIT concluye que citicolina no fue superior a placebo como terapia aguda o subaguda en pacientes con amplio rango de severidad de lesión cerebral traumática.

Ante los contundentes resultados obtenidos en los ensayos ICTUS Trial y COBRIT, hay suficiente evidencia científica para no recomendar el uso de citicolina en nuestros pacientes.

Bibliografía:

1 Tazaki Y, Sakai F, Otomo E, Kutsuzawa T, Kameyama M, Omae T, Fujishima M, Sakuma A. Treatment of acute cerebral infarction with a choline precursor in a multicenter double-blind placebo-controlled study. Stroke 1988 Feb;19(2):211-6

2 Clark WN, Williams BJ, Selzer KA, Zweifler RM, Sabounjian LA, Gammans RE. A randomized efficacy trial of citicoline in patients with acute ischemic stroke. Stroke 1999 Dec; 30(12):2592-7.

3 Clark WM, Wechsler LR, Sabounjian LA, Schwiderski UE; Citicoline Stroke Study Group. A phase III randomized efficacy trial of 2000 mg citicoline in acute ischemic stroke patients. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1595-602


4 Dávalos et al. Oral citicoline in acute ischemic stroke : An individual patient data pooling analysis of clinical trials. Stroke 2002;33:2850-7

5 Davalos, A, Alvarez-Sabin J, Castillo J, Diez-Tejedor E, Ferro J, Martinez-Vila E et al. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):349-57. doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8

6 Maldonado V, Calatayud Pérez JB, Aso Escario J. Effects of CPD-choline on the recovery of patients with head injury. J Neurol Sci 1991. Jul; 103 Suppl: S15-8

7 Zafonte RD, Bagiella E, Ansel BM, Novack TA, Friedewald WT, Hesdorffer et al. Effect Of Citicoline On Functional And Cognitive Status Among Patients With Traumatic Brain Injury. JAMA. 2012; 308(19):1993-2000. doi:10.1001/jama.2012.13256.

8 Fioravanti M, Yanagi M. Cytidinediphosphocholine (CDP-choline) for cognitive and behavioural disturbances associated with chronic cerebral disorders in the elderly. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000269. DOI: 10.1002/14651858.CD000269.pub3.

9 Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Guía de Práctica Clínica sobre la atención integral a las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut de Cataluña; 2010. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AIAQS Núm. 2009/07

10 Grupo de trabajo de la Guía de prevención del ictus. Centro Cochrane Iberoamericano, coordinador. Guía de práctica clínica sobre la prevención primaria y secundaria del ictus. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo. Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques; 2008. Guía de práctica clínica: AATRM N.º 2006/15

11 Alonso de Leciñana M, et al. Guía para el tratamiento del infarto cerebral agudo. Neurología. 2011. doi:10.1016/j.nrl.2011.09.012

12 Guia de Pràctica Clínica Actualització: gener de 2007 Malaltia Vascular Cerebral Pla Director. Disponible en :
http://www20.gencat.cat/docs/canalsalut/Home%20Canal%20Salut/Professionals/Temes_de_salut/Malalties_cerebrovasculars/documents/Arxius/gp07ictusca.pdf

13 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of patients with stroke or TIA: assessment, investigation, immediate management and secondary prevention. Edinburgh. A national clinical guideline. December 2008.

14 Stroke Foundation of New Zealand and New Zealand Guidelines Group. Clinical Guidelines for Stroke Management 2010. Wellington: Stroke Foundation of New Zealand; 2010.

15 Acute medical and surgical management. In: Clinical guidelines for stroke management 2010. Melbourne (Australia): National Stroke Foundation; 2010 Sep

16 National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Stroke: national clinical guideline for diagnosis and initial management of acute stroke and transient ischaemic attack (TIA). London: Royal College of Physicians, 2008.

17 Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EFM, American Heart Association, American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology [trunc]. Stroke 2007 May;38(5):1655-711

Nuevo método para detectar el cáncer de páncreas

Jack Andraka, un adolescente estadounidense de 15 años nacido en Maryland y estudiante de primer año de preparatoria en North County, ha sido el ganador del concurso científico más importante del mundo a nivel de institutos, la Feria Internacional de Ciencia e Ingeniería (ISEF, por sus siglas en inglés), gracias a la elaboración de una prueba para detectar el cáncer de páncreas incipiente a partir del análisis de la sangre o de la orina de la persona, según informaron los organizadores del concurso en un comunicado.

Según las conclusiones del estudio elaborado por este estudiante, el método es 28 veces más barato y rápido que las pruebas existentes en la actualidad. Posee una sensibilidad del 100% y detecta la enfermedad en el 90% de los casos. Además, a todas estas ventajas se le añade que no es invasivo, que no causa daño en las personas analizadas.

El estudiante creó un simple sensor para evaluar la sangre o la orina del paciente y así determinar la presencia anormal de una proteína. Se trata de un método para probar sangre u orina detectando los niveles de mesotelina en el cuerpo, que es un biomarcador del cáncer de páncreas. El resultado obtenido permite saber si la persona se encuentra en un estadio temprano de la enfermedad.

El cáncer de páncreas es un tumor maligno muy agresivo (su tasa de supervivencia es menor del 4%) que no presenta síntomas en las fases iniciales. En 2011, se diagnosticaron más de 40.000 casos nuevos de esta enfermedad en Estados Unidos y fallecieron más de 35.000 por esta causa, según datos del Instituto Nacional de Cáncer. Según este organismo, la tasa de curación más alta se consigue cuando el tumor está realmente localizado en el órgano. Solo en menos del 20% de los casos se diagnostica en este estadio. Cuando el tumor es menor de dos centímetros (sin extensión a los ganglios linfáticos), el tratamiento quirúrgico puede hacer que la supervivencia del paciente a los cinco años sea de entre el 18% y el 24%.

Fuente: http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/31/actualidad/1338496204_056870.html

La Audiencia Nacional ve ilegal quitar la extra a empleados públicos

Nueva victoria de los empleados públicos en su lucha para recuperar la paga extra de diciembre anulada por el Ejecutivo, aunque otra vez limitada en su alcance. La Sala de lo Social de la Audiencia Nacional mostró ayer sus «dudas» sobre la constitucionalidad del decreto del 13 de julio que suspendía el cobro de ese importante complemento salarial, centradas eso sí en «la «irretroactividad de las disposiciones restrictivas de derechos individuales», como podría ser la eliminación de esa retribución complementaria con efectos anteriores a su aprobación. La Audiencia considera, además, que el argumento de la crisis económica esgrimido por el Gobierno no justifica la supresión de una extra con efectos retroactivos.
 
Tan importantes han sido sus recelos que, una vez consultadas las partes (el Estado y los sindicatos), el tribunal ha planteado una cuestión de constitucionalidad, aunque solo aplicable esta vez para el personal laboral del sector público, formado por unas 850.000 personas.
 
Más información: www.lavozdegalicia.es

Selincro, otra arma para luchar contra el alcoholismo

El Nalfemene (Selincro®) es un nuevo medicamento aprobado este viernes por la Unión Europea.  Lundbeck, la empresa farmacéutica que lo ha desarrollado, ha conseguido tras presentar los resultados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de este nuevo producto en unos 2.000 pacientes con dependencia al alcohol. Este nuevo fármaco, que puede estar a la venta en España para 2014, es un modulador del sistema opioide de doble acción, ya que actúa sobre el circuito de recompensa del cerebro.
En los ensayos médicos, los pacientes redujeron en un 40% el consumo de alcohol durante el primer mes, porcentaje que subió veinte puntos a los seis meses de empezar a recibir el fármaco.

En Europa, el alcoholismo afecta a cerca de 14 millones de personas, de los cuales solo el 8% recibe algún tratamiento.

Fuente: www.lavozdegalicia.es

Más información: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002583/WC500136280.pdf